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實驗室認可流程
發布時間:2020-09-18
實驗室認可流程
初次認可
1.1 意向申請
申請人可以用任何方式向CNAS 秘書處表示認可意向,如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書處應向申請人提供最新版本的認可規則和其他有關文件。
1.2 正式申請
1.2.1 申請人應按CNAS 秘書處的要求提供申請資料,并交納申請費用。
⒈2.2 CNAS 秘書處審查申請人正式提交的申請資料,若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確,對CNAS 的相關要求基本了解,質量管理體系正式運行超過6 個月,且進行了完整的內審和管理評審,申請人的質量管理體系和技術活動運作處于穩定運行狀態,聘用的工作人員符合有關法律法規的要求。則可予以正式受理,并在3 個月內安排現場評審(申請人造成延誤除外);否則,應進一步了解情況,需要時,征得申請人同意后可進行初訪(費用由申請人負擔),以CNAS-GL01:2006 第 6 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發布 2006 年07 月01 實施確定申請人是否具備在3 個月內接受評審的條件。如申請人不能在3 個月內接受評審,則應暫緩正式受理申請。
⒈2.3 在資料審查、走訪過程中CNAS 秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請人,不做咨詢。
⒈2.4 當申請人申請進行檢測、校準或其他能力的認可,必須提供參加了至少一項適宜的能力驗證計劃、比對計劃或測量審核的證明。只有在申請人證明參加了能力驗證活動且表現滿意,CNAS 方予以受理。
1.3 評審準備
1.3.1 CNAS 秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評審組,并征得申請人同意,如申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時,秘書處經核實后
應給予調整。
⒈3.2 評審組審查申請人提交的質量管理體系文件和相關資料,當發現文件不符合要求時,秘書處或評審組應以書面方式通知申請人采取糾正措施。秘書處根據評審組長的提議,認為需要時,可與申請人協商進行預評審。預評審只對資料審查中發現的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解,不做咨詢,但須向秘書處提交書面的預評審報告。在申請人采取有效糾正措施解決發現的主要問題后,評審組長方可進行現場評審。
⒈3.3 文件審查通過后,評審組長與申請人商定現場評審的具體時間安排和評審計劃,報CNAS 秘書處批準后實施。
⒈3.4 需要時,CNAS 可在評審組中委派觀察員。
1.4 現場評審
1.4.1 評審組依據CNAS 的認可準則、規則和要求及有關技術標準對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審?,F場評審時,要評審申請機構申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關鍵活動的所有其他場所。
⒈4.2 在對申請人的檢測、校準、檢查或其他能力進行現場評審時,應參考、利用申請人參與能力驗證活動的情況及結果,必要時安排測量審核。CNAS 將把申請人在能力驗證中的表現作為是否給予認可的重要依據。對參加了CNAS 及其承認的能力驗證和比對計劃且結果滿意的機構,在CNAS 的各類評審中可適當地考慮簡化相關項目的能力確認,但在國家有明確規定、專業上有特定要求、CNAS-GL01:2006 第 7 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發布 2006 年07 月01 實施客戶有投訴、發生了質量事故或人員、機構發生重大變化等情況下除外。
⒈4.3 評審組還要對申請人的授權簽字人進行考核。CNAS 要求授權簽字人必須具備以下資格條件:
a) 有必要的專業知識和相應的工作經歷,熟悉授權簽字范圍內有關檢測、校準和檢測、校準方法及檢測、校準程序,能對檢測、校準結果作出正確的評價,了解檢測結果的不確定度;
b) 熟悉認可規則和政策、認可條件,特別是獲準認可機構義務,以及帶認可標志檢測、校準報告或證書的使用規定;
c) 在對檢測、校準結果的正確性負責的崗位上任職,并有相應的管理職權。
⒈4.4 評審組現場評審時,如發現被評審方在相關活動中存在違反國家有關法律法規或其它明顯有損于CNAS 聲譽和權益的情況, 應及時報告CNAS。如被評審方存在上述問題或未履行8.2 條中規定的義務,情況嚴重時,CANS有權中止認可過程, 并采取相應處理措施。
⒈4.5 現場評審結論分:符合、基本符合(需對不符合的糾正措施進行跟蹤)、不符合三種,由評審組在現場評審結束時給出。
⒈4.6 評審組長應在現場評審末次會議上,將現場評審報告復印件提交給被評審方。
⒈4.7 被評審方在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃,并在三個月內完成,對監督、復評審的,在一或二個月內完成,提交給評審組。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。
⒈4.8 待糾正措施驗證后,評審組長將整改驗收意見連同現場評審資料報CNAS秘書處。
1.5 認可評定
1.5.1 CNAS 秘書處負責將評審資料及所有其他相關信息(如能力驗證、投訴、爭議等)提交給評定委員會,評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出決定。評定結果可以是以下四種類型之一:
a) 同意認可;
b) 部分認可;
c) 不予認可;
CNAS-GL01:2006 第 8 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發布 2006 年07 月01 實施
d) 補充證據或信息,再行評定。
⒈5.2 經評定后,由秘書處辦理相關手續。
1.6 批準發證
1.1 CNAS 向獲準認可機構頒發有CNAS 授權人簽章的認可證書,以及認可決定通知書和認可標識章,闡明批準的認可范圍和授權簽字人。認可證書有效期為5 年。
⒈2 CNAS 秘書處負責將獲得認可的機構及其被認可范圍列入獲準認可機構名錄,予以公布。
篩選認可范圍
2.1 擴大認可范圍
2.1.1 獲準認可機構在認可有效期內可以向CNAS 提出擴大認可范圍的申請。
⒉1.2 CNAS 根據情況在監督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審,也可根據獲準認可機構需要單獨安排擴大認可范圍的評審。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相似,必須經過申請、評審、評定和批準。對于原認可范圍中的相關能力的簡單擴充,不涉及新的技術和方法,可以進行資料審查后直接批準。
⒉1.3 批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同,獲準認可機構在申請擴大認可的范圍內必須具備符合認可準則所規定的技術能力和質量管理要求。
⒉1.4 適宜時,CNAS 可要求提出申請擴大認可范圍的有關獲準認可機構參加能力驗證計劃,以驗證其申請擴大認可范圍內的技術能力。
2.2 縮小認可范圍
2.2.1 縮小認可范圍的條件在下列情況下,可以導致縮小認可范圍:
a) 獲準認可機構自愿申請縮小其原認可范圍;
b) 業務范圍變動使獲準認可機構失去原認可范圍內的部分能力;
c) 監督評審、復評審或能力驗證的結果表明獲準認可機構在某些檢測、校準項目的技術能力或質量管理不再滿足認可要求,且在CNAS 規定的時間內不能恢復。
⒉2.2 縮小認可范圍的建議由CNAS 秘書處提出,經評定委員會評定或秘書長經CNAS 主任授權作出認可決定。秘書處辦理相應手續。CNAS-GL01:2006 第 9 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發布 2006 年07 月01 實施
監督評審
監督評審的目的是為了證實獲準認可機構在認可有效期內持續地符合認可要求,并保證在認可規則和認可準則修訂后,及時將有關要求納入質量體系。所有獲準認可機構均須接受CNAS 的監督評審。監督評審包括現場監督評審和其他監督活動類型:
a) 就與認可有關的事宜詢問獲準認可機構;
b) 審查獲準認可機構就認可覆蓋的范圍所做的聲明;
c) 要求獲準認可機構提供文件和記錄(如審核報告、用于驗證獲準認可機構服務有效性的內部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄);
d) 監視獲準認可機構的表現(如參加能力驗證的結果)。
3.1 定期監督評審
3.1.1 獲準認可實驗室應在認可批準后的12個月內接受CNAS安排的定期監督評審,定期監督評審的范圍可以是認可領域以及認可要求的全部或部分內容。對于多地點的獲準認可實驗室,監督評審應覆蓋所有地點。
⒊1.2 定期監督評審不需要獲準認可實驗室提出申請,有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。監督中發現不符合時,被評審方在明確整改要求后應擬訂并實施糾正措施計劃,糾正措施完成期限一般為2個月,對涉及技術能力的不符合,應在1個月內完成。CNAS秘書處應對糾正措施的有效性進行驗證,驗證活動所需費用,包括現場評審費等,由被評審實驗室承擔。糾正措施未能通過驗證時,CNAS可以視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。
⒊1.3 在實施定期監督評審時,應考慮前一次評審的結果、參加能力驗證的工作安排及實施情況,尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施實施情況。此外,還應關注實驗室不存在可獲得的能力驗證的技術領域所制定的其他質量保證措施。
3.2 不定期監督評審
在獲準認可實驗室發生如本規則10.1.1條所述變化、CNAS的認可要求變化或CNAS秘書處認為需要對投訴、其他情況反映進行調查時,CNAS秘書處可隨時安排不定期監督評審或不定期的訪問。
復評審
⒋1 獲準認可機構應在認可有效期(3 年)到期前6 個月向CNAS 提出復評審申請。CNAS 在認可有效期到期前應根據獲準認可機構的申請組織復評審,以決定是否延續認可至下一個有效期。
⒋2 復評審的其它要求和程序與初次認可一致,是針對全部認可范圍和全部認可要求的評審。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。復評中發現不符合時,被評審方在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃,提交給評審組,整改期限一般為二個月,對影響檢測結果的不符合,要在一個月內完成。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。
認可變更
⒌1 獲準認可機構的變更處理
⒌1.1 變更通知獲準認可機構在發生下述任何變化時,應在變更后一個月內以書面形式通知CNAS:
a) 獲準認可機構的名稱、地址、法律地位發生變化;
b) 獲準認可機構的高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更;
c) 認可范圍內的重要試驗設備、環境、檢測、校準工作范圍及檢測項目發生重大改變;
d) 其它可能影響其活動和體系運行的變更。
⒌1.2 變更的處理
CNAS 在得到變更通知并核實情況后,視變更性質可以采取以下措施:
a) 進行監督評審或提前進行復評審;
b) 擴大、縮小、暫?;虺蜂N認可;
c) 對新申請的授權簽字人候選人進行考核;
d) 對變更情況進行登記備案。
⒌2 認可規則、認可準則的變更
⒌2.1 當認可規則、認可準則發生變更時,CNAS 通過CNAS 網站、發電子郵件、發函等形式及時通知可能受到影響的獲準認可機構和有關申請人,詳細說明CNAS-GL01:2006 第 11 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發布 2006 年07 月01 實施認可規則、認可準則以及有關要求所發生的變化。
⒌2.2 當認可條件和認可準則發生變化時,CNAS 應制訂并公布其向新要求轉換的辦法和期限,在此之前要聽取各有關方面的意見,以便讓獲準認可機構有足夠的時間適應新的要求。CNAS 可以通過監督評審或復評審的方式對獲準認可機構與新要求的符合性進行確認,在確認合格后方能繼續認可。
⒌2.3 獲準認可機構在完成轉換后,應及時通知CNAS。獲準認可機構如在規定的期限不能完成轉換,CNAS 可以撤銷認可。
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